Farmacovigilancia

¿Qué es la Farmacovigilancia?

El objetivo principal de la farmacovigilancia es monitorizar y preservar la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios tras su autorización. La farmacovigilancia requiere de un esfuerzo conjunto entre las instituciones gubernamentales, la industria, los veterinarios y los consumidores. Al fin y al cabo, un producto seguro y eficaz reporta beneficios a todos.

Por lo general, se acepta que el uso de cualquier medicamento supone ciertos riesgos. Sin embargo, estos riesgos deben verse compensados por los beneficios que proporciona el uso del medicamento, es lo que se denomina relación beneficio/riesgo. Durante el proceso de registro, esta relación se evalúa por primera vez, y la seguridad y la eficacia del medicamento se estudian en profundidad.

Tras la autorización, esta relación debería permanecer invariable. Sin embargo, a pesar de los estudios exhaustivos realizados antes de registrar el medicamento, una vez comercializado pueden aparecer eventos adversos no previstos. Después de todo, la autorización implica que el medicamento se use por primera vez de forma extensa y en una gran variedad de circunstancias. Además, aun cuando éste lleve en el mercado mucho tiempo, pueden ocurrir eventos imprevistos cuando, por ejemplo, cambian las circunstancias o se produce algún tipo de interacción con un medicamento recientemente comercializado.

¿Cómo se puede notificar un caso en el sistema de Farmacovigilancia?

La mayoría de autoridades nacionales ofrecen la oportunidad de notificarles directamente los casos, pero también existe la posibilidad de remitirlo al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

Si desea notificarnos un caso, puede rellenar nuestro formulario de farmacovigilancia o contactar con nosotros directamente por teléfono (637370492) o e-mail.

¿Qué engloba la Farmacovigilancia?

La farmacovigilancia no son solo los eventos adversos en el(los) animal(es) tratado(s). Los elementos siguientes también entran en el ámbito de la farmacovigilancia:

  • eventos adversos en los animales, incluido el uso off label;
  • eventos adversos en las personas;
  • falta de eficacia prevista;
  • validez del tiempo de espera;
  • efectos imprevistos en el medioambiente;
  • transmisión de agentes infecciosos.

¿Qué se espera de usted?

Tal y como se ha mencionado, la farmacovigilancia requiere de un esfuerzo conjunto. Si las personas que trabajan sobre el terreno no comparten su información sobre el medicamento, el gobierno y la industria conocerán la existencia de posibles problemas muy tarde, o los ignorarán por completo. Por lo tanto, lo que se espera de usted es que notifique cualquier sospecha de acontecimiento adverso. Cuanta más información y detalles comunique, mejor se podrá valorar el caso. Teniendo en cuenta la información disponible, cada caso se evalúa para determinar la probabilidad de que exista una relación causal entre el acontecimiento y el medicamento(s) (veterinario) administrado.  Si la información disponible es incompleta o demasiado inespecífica, el caso se clasifica como no concluyente. Por ello, si quiere que se considere su caso, dedique el tiempo y los esfuerzos necesarios para remitir tanta información como sea posible.

¿Por qué la Farmacovigilancia es importante para todos?

Los conocimientos obtenidos a través del sistema de farmacovigilancia se utilizan para mantener al día y vigente el perfil de seguridad y eficacia de cada uno de los medicamentos autorizados. Sin las notificaciones de eventos adversos, la industria y el gobierno presupondrían que el medicamento es seguro y eficaz cuando se usa según lo indicado en su ficha técnica. Como resultado, no habría ningún motivo para investigar o modificar algo. Para poder determinar correctamente la ausencia de cambios en la relación beneficio/riesgo de un medicamento, cualquier dato sobre el principio activo y el producto, por muy pequeño que sea, es importante. Cada notificación aporta nuevos datos. Por supuesto, lo ideal sería averiguar en cada uno de los casos el motivo exacto que ha desencadenado el acontecimiento adverso, pero no siempre es posible lograrlo. Con todo, el simple estudio de un caso aumenta los conocimientos de todos las partes implicadas. Identificar señales también representa una parte fundamental de las tareas de farmacovigilancia. Una única notificación no despertará seguramente recelos, pero varios casos con una historia similar, sí. Visto desde esta perspectiva, cada una de las notificaciones cobra, de nuevo, una gran relevancia.